Serializzazione dei farmaci in Italia nel 2025
Qualche insight a riguardo
A partire dal 9 febbraio 2025, l’Italia deve implementare il sistema di serializzazione farmaceutica previsto dalla Direttiva Europea sui Medicinali Falsificati (FMD). Questo rappresenta un cambiamento significativo per l’industria farmaceutica, introducendo nuove normative per migliorare la sicurezza dei pazienti e l’integrità del confezionamento.
Cosa cambia?
- Introduzione di un identificativo unico per ogni confezione di medicinale con obbligo di prescrizione per garantirne l’autenticità e la tracciabilità
- Dispositivo antimanomissione (ATD) obbligatorio, anche per i medicinali senza prescrizione
- Aggiunta di un “dispositivo su supporto di sicurezza“, richiesto solo per i medicinali con prescrizione
- Periodo di transizione di 24 mesi per garantire un passaggio operativo fluido e senza interruzione
Queste misure avranno un impatto significativo su produttori, distributori e farmacie, richiedendo adeguamenti ai processi, alla gestione dei dati e ai sistemi IT.
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Antonio FOIS
Francesca TONI